河源华锋首个IgA肾病对因治疗药物获“完全批准”

5月7日河源华锋，港股创新药企云顶新耀（HKEX 1952.HK）宣布，布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）同意，由附条件批准转为完全批准，用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失。

2023年11月，耐赋康通过优先审评程序获NMPA附条件批准上市，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者。一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥ 1.5 g/g。此次完全获批，取消了对蛋白尿水平的限制，明确耐赋康适用于所有具有进展风险的IgA肾病患者，可帮助更多IgA肾病患者尽早开启对因治疗。

IgA肾病在是最常见的原发性肾小球肾炎，也是导致肾功能衰竭的重要原因之一。目前河源华锋，我国有约500万的IgA肾病患者，且每年新增IgA肾病确诊患者超过10万人。

作为全球首个同时获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）完全批准的IgA肾病治疗药物，耐赋康是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，从源头减少致病因子的产生，填补了IgA肾病对因治疗的空白。

目前，耐赋康已于2024年11月被纳入国家医保药品目录，并于2025年1月1日开始实施。截止今年3月底，全国26个省市的医疗机构已开始按医保价格执行。

南方+记者严慧芳河源华锋

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